SAYI:2014/621 23.07.2014
Cabral 400 mg 24 Film Tablet Adlı Ürünün 3513117 Parti Numaralı Serisine Uygulanan Geri Çekme İşlemi Hakkında
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.'den gelen 01.07.2014 tarihli yazı ile,
1) Ruhsatı ilgili Firma'ya ait "Cabral 400 mg 24 Film Tablet" adlı ürüne ait 3513117 (İmal Tarihi: 11.2013) parti numaralı serisi için Sağlık Bakanlığının kararı sonucunda "tablet üzerinde ve tablet yuvalarında kahverengi kirlilik tespit edilmesi" nedeni 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik"e göre 2. Sınıf B seviyesi (Eczane/Ecza Deposu/Hastane) geri çekme işleminin başlatıldığı ve satış işlemlerinin durdurulduğu;
2) Gerçekleştirilecek olan geri çekme işleminin (eczane/ecza deposu/hastane eczanesi ve kurumlar) seviyesinde olduğu, hastaların elinde bulunan kullanılmış ürünlerin iadesinin/kabulünün yapılmayacağı
Eczanelerde bulunan, geri çekmeye tabi ürünlerin eczane tarafından Ek 1 de verilen tutanak doldurularak, bu tutanak ile birlikte depolara teslim edilmesi gerektiği bildirilmektedir.
Firma yazısı ve ekleri ekte iletilmekte olup bilgilerinize sunulur.
YÖNETİM KURULU ADINA
Ecz. Demet MERMİT
GENEL SEKRETER